企業進行ISO13485認證需要了解這些

近幾年，新冠病毒疫情的進一步蔓延，“口罩”“防護服”等產品一時成為網絡熱詞。這些醫用產品除了需要具備醫療器械注冊證、生產許可證及衛生許可證之外，還需要通過is013485醫療器械質量管理體系認證。今天我們來了解一下iso13485認證體系：
首先，我們要了解什么是iso13485認證？
iso13485即醫療器械質量管理體系認證。這是指由取得醫療器械質量管理體系認證資格的第三方認證機構，依據正式發布的醫療器械質量管理體系認證標準，對企業的醫療器械質量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構頒發醫療器械質量管理體系認證證書，并給予注冊公布，以證明企業質量管理和能力符合相應標準或有能力按規定的質量要求提供產品的活動。
第二，辦理iso13485需要滿足什么條件
1、申請組織應持法人營業執照。
2、已取得生產許可證;
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合 yy/t 0287標準的要求，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
第三，辦理企業iso1348認證所需的材料：
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執行的標準；
5.醫療器械產品注冊證；
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他：如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材
深圳華世企業管理服務有限公司 專業從事體系認證工作，協助企業完成體系整合，提供從申請書到體系文件的全套輔導，專業的團隊，專業的老師，一站式服務，讓您省心省力的獲得相關證書。詳情登陸“深圳華世企業管理服務有限公司”網站，或者關注“華世認證咨詢”公眾號，專業客服為竭誠為您服務。