GMP認證輔導-凱思瑞咨詢服務中心-泉州GMP認證

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醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
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醫(yī)療器械受托生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現生產、經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，gmp認證輔導，應當立即召回。
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有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；（三）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
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