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      有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,二類醫療器械備案咨詢,經藥品監督管理部門或者授權的省、自治區、直轄市人民批準,可以進口。進口的醫療器械應當在醫療機構內用于特定醫療目的。
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      醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。國家根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械標識制度,二類醫療器械生產許可證,實現醫療器械可追溯,二類醫療器械經營備案,具體辦法由藥品監督管理部門會同有關部門制定。
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      有下列情形之一的,醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價:(一)根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變;(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷;(三)藥品監督管理部門規定的其他情形。
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